QC-Loop bietet Herstellern von Medizintechnik und deren Lieferanten Unterstützung beim Qualitätsmanagement und der Ermittlung und Einhaltung von Anforderungen in den folgenden Bereichen:
Sanierung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise gemäß ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP oder EU 2017/745 (MDR)
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragte/r mit vollen Verantwortlichkeiten und Befugnissen zur Implementierung, Pflege und Überwachung erforderlicher Prozesse
Vorbereitung und Durchführung von Qualitätsplanungen, Qualitätszirkeln und Management Reviews
Umweltmanagement
Implementierung/Sanierung von Umweltmanagementsystemen gemäß EN ISO 14001
Aufbau Integrierter Managementsysteme für prozessorientierte Steuerung von Qualitäts- und Umweltzielen
Interim-Umweltmanagementbeauftragte/r mit vollen Verantwortlichkeiten und Befugnissen zur Implementierung, Pflege und Überwachung erforderlicher Prozesse
Vorbereitung und Implementierung von Umweltzielen, beispielsweise Recyclingquoten oder CO2-Bilanzen
Prozessanalysen / Audits
Auditierung Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise gemäß ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP oder EU 2017/745 (MDR)
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs-, Re-Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie landesspezifischen Inspektionen
Vorbereitung und Durchführung von Internen Audits und Lieferanten-Audits gemäß EN ISO 19011
Prozessanalysen mit Verbesserungsvorschlägen (CAPA)
Regulatory Affairs
Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa, USA, Kanada, Brasilien, Australien, Japan, Indonesien u.a.
Kommunikation mit den zuständigen Behörden
Identifizierung und Bewertung der Zulassungsdokumentation bzw. Technische Dokumentation
Risikomanagement
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019
Erstellung / Sanierung der Risikomanagement-Akte für die Technische Dokumentation / STED File
Aufbau / Unterstützung des RM-Teams bei der Implementierung, Lenkung und Überprüfung des RM-Prozesses und seiner Schnittstellenprozesse
