illustration referenzen

Schulungen, Workshops &
Personal Compliance Training (PCT):

Qualitätsmanagementsysteme

ISO 9001:2015

ISO 13485:2016

Risk Management

ISO 14971:2019

Medical Device Regulation in Europe

EU 2017/745 (MDR) – Pflichten der Wirtschaftsakteure

 

Medizinprodukterecht in Europa - Grundlagen

rechtlicher Rahmen für Konformitätsbewertungsverfahren

Interne Audits / Lieferantenaudits

ISO 19011:2018

Lieferantenmanagement

Zulassung & Überwachung von Lieferanten

Medizinprodukteberater

MPDG §83 – Nachweis gemäß BV-Med

PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance

EU 2017/745, Artikel 15: Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

EU 2017/745, Anhang II & III – GHTF STED – IMDRF nIVD ToC

 

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

FDA’s Anforderungen an Zulassungsdokumentation, Technischer Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme

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