illustration medizintechnik

Quality Management of Medical Devices

QC-Loop bietet Herstellern von Medizintechnik und deren Lieferanten Unterstützung beim Qualitätsmanagement und der Ermittlung und Einhaltung von Anforderungen in den folgenden Bereichen:

Quality Management, Environmental Management, Process Analysis / Audits, Regulatory Affairs, Risk Management

illustration qualitätsmanagement

Quality Management

  • Sanierung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise gemäß ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP oder EU 2017/745 (MDR)
  • Interim Quality Management Representative with full responsibility for implementation, maintenance, and monitoring of required processes
  • Vorbereitung und Durchführung von Qualitätsplanungen, Qualitätszirkeln und Management Reviews
illustration umweltmanagement

Environmental Management

  • Implementierung/Sanierung von Umweltmanagementsystemen gemäß EN ISO 14001
  • Aufbau Integrierter Managementsysteme für prozessorientierte Steuerung von Qualitäts- und Umweltzielen
  • Interim Environmental Management Representative with full responsibility for implementation, maintenance, and monitoring of required processes
  • Vorbereitung und Implementierung von Umweltzielen, beispielsweise Recyclingquoten oder CO2-Bilanzen
illustration prozessanalysen

Process Analysis / Audits

  • Auditierung Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise gemäß ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP oder EU 2017/745 (MDR)
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs-, Re-Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie landesspezifischen Inspektionen
  • Vorbereitung und Durchführung von Internen Audits und Lieferanten-Audits gemäß EN ISO 19011 
  • Prozessanalysen mit Verbesserungsvorschlägen (CAPA)
  •  
illustration regulatory affairs

Regulatory Affairs

  • Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa, USA, Kanada, Brasilien, Australien, Japan, Indonesien u.a.
  • Communication with competent authorities
  • Identifizierung und Bewertung der Zulassungsdokumentation bzw. Technische Dokumentation
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Risk Management

  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019
  • Creation / remediation of risk management file as a part of the technical documentation / STED file
  • Aufbau / Unterstützung des RM-Teams bei der Implementierung, Lenkung und Überprüfung des RM-Prozesses und seiner Schnittstellenprozesse
  • Verifizierung & Validierung risikominimierender Maßnahmen
  • Gebrauchstauglichkeit / Usability nach IEC 62366 – Spezifikation, Studien und Risikobewertung
  • Klinischer Bewertung / CEP, CER & PMCF – Klinischer Nutzen zur Ermittlung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
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