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Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

QC Loop bietet Herstellern von Medizintechnik und deren Lieferanten Unterstützung beim Qualitätsmanagement und der Ermittlung und Einhaltung von Anforderungen in den folgenden Bereichen:

Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Prozessanalysen / Audits, Regulatory Affairs, Risikomanagement

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Qualitätsmanagement

  • Sanierung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 9001, EN ISO 13485, 21 CFR 820, CMDCAS, JPAL und Resolution No.59 oder international geltenden GMP Anforderungen

  • Interim-Qualitätsmanagementbeauftragte/r mit vollen Verantwortlichkeiten und Befugnissen zur Implementierung, Pflege und Überwachung erforderlicher Prozesse

  • Vorbereitung und Implementierung von Qualitätsplanungen, Qualitätszirkeln und Management Reviews
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Umweltmanagement

  • Sanierung und Implementierung von Umweltmanagementsystemen gemäß EN ISO 14001

  • Interim-Umweltmanagementbeauftragte/r mit vollen Verantwortlichkeiten und Befugnissen zur Implementierung, Pflege und Überwachung erforderlicher Prozesse

  • Vorbereitung und Implementierung von Umweltzielen

  • Aufbau eines Integrierten Managementsystems für die prozessorientierte Steuerung von Qualitäts- und Umweltzielen
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Prozessanalysen / Audits

  • Auditierung Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 9001, EN ISO 13485, 21CFR820 oder GMP

  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs-, Re-Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie landesspezifischen FDA Inspektionen (CFDA, SFDA, KFDA etc.), ANVISA, JPAL und CMDCAS Inspektionen

  • Vorbereitung und Durchführung von Internen Audits und Lieferanten-Audits gemäß EN ISO 19011 Bild2 Prozessanalysen mit Korrekturvorschlägen (CAPA)
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Regulatory Affairs

  • Zulassung von Medizinprodukten auf allen Märkten, international

  • Kommunikation mit den zuständigen Behörden

  • Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG, FDA‘s 21 CFR 510(k), STED und CSDT
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Risikomanagement

  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971

  • Erstellung / Sanierung der Risikomanagement-Akte für die Technische Dokumentation / STED File

  • Aufbau / Unterstützung des RM-Teams bei der Lenkung des RM-Prozesses und seiner Schnittstellenprozesse

  • Verifizierung mittels Sicherheitsprüfungen elektrischer Medizinprodukte nach IEC 60601

  • Validierung mittels Analysen zur Gebrauchstauglichkeit / Usability nach IEC 62366

  • Validierung mittels Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
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